北京朝阳医疗器械二类备案

在北京这座繁华的都市中，朝阳区作为商业与科技交汇的核心区域，汇聚了众多企业与创业者。随着医疗健康行业的蓬勃发展，医疗器械行业成为了一片充满机遇的热土。然而，对于许多初入此行的新手来说，如何快速、合规地获取医疗器械二类备案，成为了一道不小的门槛。，我们有幸邀请到了北京中盛启诚科技有限公司的专家，为您揭秘医疗器械二类备案的奥秘，助您无痛拿证，开启医疗器械销售的新篇章。

一、朝阳区：医疗器械行业的沃土

朝阳区，作为北京市的经济中心之一，不仅拥有完善的交通网络和丰富的人才资源，更在政策扶持和产业布局上展现出强大的吸引力。近年来，随着国家对医疗健康产业的高度重视，朝阳区积极响应政策号召，大力推动医疗器械行业的发展。从政策优惠到资金支持，再到审批流程的简化，朝阳区为医疗器械企业提供了全方位的支持与保障。在这样的背景下，选择朝阳区作为医疗器械二类备案的地点，无疑是一个明智的选择。

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北京朝阳区办理医疗器械二类备案的相关信息：

1. 已办理营业执照，并有相应经营范围。

2. 具有与经营范围相适应的经营、贮存场所。

3. 具有相关学历或职称的质量负责人。

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

2. 营业执照复印件：交验原件。

3. 身份证明及学历或职称证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 企业基本情况说明：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

5. 企业设施设备情况说明：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

6. 企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

1. 准备材料：按照要求准备上述所需的各项材料。

2. 网上预审：登录北京市政务服务网等相关平台，进行网上申请并上传电子材料，等待审核。

3. 递交材料：网上预审通过后，将纸质材料递交至北京市朝阳区霄云路霄云里 1 号区政务服务中心 1 层北厅综合窗口。

4. 现场核查：市场监督管理部门对企业的经营场所、库房、人员资质、质量管理体系等进行实地检查。

5. 领取备案凭证：审核通过且现场核查合格后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

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选择中盛启诚，开启医疗器械销售新篇章

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第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。