北京大兴医疗器械二类备案怎么办

在北京这座古老而现代并存的城市中，大兴区以其快速的发展速度和完善的产业布局，成为众多企业青睐的创业热土。对于涉足医疗器械行业的创业者来说，如何在这里顺利办理医疗器械二类备案，是一个既关键又复杂的问题。幸运的是，北京中盛启诚科技有限公司以其的一站式服务，为这一难题提供了完美的解决方案。

北京中盛启诚科技有限公司，作为一家在工商变更、税务咨询、代理记账、医疗器械销售资质办理等多个领域拥有丰富经验的综合性服务企业，自成立以来，始终致力于为客户提供高效、便捷、的服务。特别是在医疗器械二类备案方面，中盛启诚凭借其深厚的行业积累和的团队，已成为众多企业的合作伙伴。

医疗器械二类备案，是指国家对第二类医疗器械实行产品注册管理，由备案人向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门提交备案资料，完成备案后获得备案凭证的过程。这一备案制度的实施，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，保障公众健康。对于从事医疗器械销售、生产或进口的企业来说，完成二类备案是合法经营的前提，也是企业信誉和实力的体现。

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北京办理医疗器械二类备案，相关信息如下：

《北京市实施细则（2017 年修订版）》。

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

2. 企业资质证明：《营业执照》复印件 1 份，交验原件。

3. 人员身份证明及资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 企业基本情况：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

5. 企业设施设备情况：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

6. 企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

1. 准备材料：按要求准备上述齐全且符合规定的申请材料。

2. 网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入 “二类医疗器械备案” 模块，按照提示填写相关信息，上传准备好的申请材料2。

3. 提交审核：将纸质材料提交至企业住所所在地区市场监督管理局办理。

4. 资料审核与现场核查：市场监督管理部门对提交的申报材料进行审核，审核通过后可能安排现场检查，主要检查经营场所、库房、设施设备、人员等是否符合要求。

5. 领取备案凭证：审核及现场核查均通过后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

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在北京大兴这片充满机遇的土地上，医疗器械行业的发展正如火如荼。对于想要在这一领域大展拳脚的企业来说，完成医疗器械二类备案是必不可少的一步。而北京中盛启诚科技有限公司凭借其的一站式服务，无疑为这一过程提供了有力的支持和保障。选择中盛启诚，让您的医疗器械二类备案之路更加顺畅无阻！

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第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。