北京朝阳医疗器械二类备案备案怎么办

在北京这座繁华的都市中，朝阳区以其独特的地理位置和丰富的资源，成为众多企业和创业者的之地。对于从事医疗器械销售的企业而言，如何在朝阳区顺利办理医疗器械二类备案，成为了他们必须面对的重要课题。，我们有幸邀请到了北京中盛启诚科技有限公司的人士，为大家详细解读医疗器械二类备案的流程，并介绍他们提供的一站式服务。

一、医疗器械二类备案的重要性

医疗器械二类备案，是指国家对第二类医疗器械产品实行的备案管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于从事医疗器械销售的企业而言，办理医疗器械二类备案是合法经营的前提，也是保障消费者权益、提升企业信誉的重要措施。

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北京办理医疗器械二类备案，相关信息如下：

《北京市实施细则（2017 年修订版）》。

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

2. 企业资质证明：《营业执照》复印件 1 份，交验原件。

3. 人员身份证明及资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 企业基本情况：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

5. 企业设施设备情况：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

6. 企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

1. 准备材料：按要求准备上述齐全且符合规定的申请材料。

2. 网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入 “二类医疗器械备案” 模块，按照提示填写相关信息，上传准备好的申请材料2。

3. 提交审核：将纸质材料提交至企业住所所在地区市场监督管理局办理。

4. 资料审核与现场核查：市场监督管理部门对提交的申报材料进行审核，审核通过后可能安排现场检查，主要检查经营场所、库房、设施设备、人员等是否符合要求。

5. 领取备案凭证：审核及现场核查均通过后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

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结语

在北京朝阳这片充满机遇的土地上，选择北京中盛启诚科技有限公司作为您的合作伙伴，将让您的医疗器械二类备案之路更加顺畅。中盛启诚将以的服务、高效的执行和丰富的经验，为您的企业保驾护航，助力您在医疗器械销售领域取得更大的成功。如果您正面临医疗器械二类备案的难题，不妨联系北京中盛启诚科技有限公司，让我们携手共创美好未来。

在医疗器械行业日益发展的，合规经营已成为企业的生命线。选择北京中盛启诚科技有限公司，让您的企业轻松迈过备案门槛，迈向更加的明天。

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第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。