北京朝阳医疗器械二类备案备案怎么办

在北京这座繁华的都市中，朝阳区以其独特的地理位置和丰富的资源，成为众多企业和创业者的之地。对于从事医疗器械销售的企业而言，如何在朝阳区顺利办理医疗器械二类备案，成为了他们必须面对的重要课题。，我们有幸邀请到了北京中盛启诚科技有限公司的人士，为大家详细解读医疗器械二类备案的流程，并介绍他们提供的一站式服务。

一、医疗器械二类备案的重要性

医疗器械二类备案，是指国家对第二类医疗器械产品实行的备案管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于从事医疗器械销售的企业而言，办理医疗器械二类备案是合法经营的前提，也是保障消费者权益、提升企业信誉的重要措施。

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北京办理医疗器械二类备案，相关信息如下：

《北京市实施细则（2017 年修订版）》。

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

2. 企业资质证明：《营业执照》复印件 1 份，交验原件。

3. 人员身份证明及资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 企业基本情况：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

5. 企业设施设备情况：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

6. 企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

1. 准备材料：按要求准备上述齐全且符合规定的申请材料。

2. 网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入 “二类医疗器械备案” 模块，按照提示填写相关信息，上传准备好的申请材料2。

3. 提交审核：将纸质材料提交至企业住所所在地区市场监督管理局办理。

4. 资料审核与现场核查：市场监督管理部门对提交的申报材料进行审核，审核通过后可能安排现场检查，主要检查经营场所、库房、设施设备、人员等是否符合要求。

5. 领取备案凭证：审核及现场核查均通过后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

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结语

在北京朝阳这片充满机遇的土地上，选择北京中盛启诚科技有限公司作为您的合作伙伴，将让您的医疗器械二类备案之路更加顺畅。中盛启诚将以的服务、高效的执行和丰富的经验，为您的企业保驾护航，助力您在医疗器械销售领域取得更大的成功。如果您正面临医疗器械二类备案的难题，不妨联系北京中盛启诚科技有限公司，让我们携手共创美好未来。

在医疗器械行业日益发展的，合规经营已成为企业的生命线。选择北京中盛启诚科技有限公司，让您的企业轻松迈过备案门槛，迈向更加的明天。

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第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。