资质匹配：企业法定代表人、企业负责人需提供身份证原件、毕业证书原件；质量负责人要求医疗器械、生物医学工程等相关大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，若经营 6840 体外诊断试剂，质量负责人需是本科毕业、检验学或有主管检验师职称。

人员数量达标：至少配备质量负责人 1 名、销售人员至少 1 名、售后人员至少 1 名、库管人员至少 1 名（如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员），且以上人员需提供近一年内的合格体检报告 。

选址合理合规：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，且医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 2。

面积符合标准：普通三类办公场所面积 30平以上、仓库面积 40平以上；含体外诊断试剂的冷库 20立方以上 。

设施设备完备：企业应具备与经营规模和品种相适应的仓储设施设备，如储存设备、检测仪器、运输工具等，且设备应能正常运行并符合医疗器械储存和运输要求4。

制度健全有效：企业需建立一整套完善的经营质量管理制度、工作程序等文件，涵盖进货查验记录、销售记录、售后服务、不良事件监测等方面，确保医疗器械经营过程的质量可控。

体系有效运行：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善和改进