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朝阳办理医疗器械三类许可证的流程是什么
发布时间: 2024-12-18 09:38 更新时间: 2024-12-18 09:38

北京朝阳办理医疗器械三类许可证的流程如下:

网上申请


  1. 登录系统:登录北京市政务服务网(zwfwj.beijing.gov.cn),在首页搜索栏中输入 “第三类医疗器械” 关键词,点击 “搜索” 按钮,找到 “第三类医疗器械经营许可” 事项,点击右侧的 “网上办理”3。

  2. 选择区域及登录:点击对应区域的 “网上办理” 按钮,进入用户登录界面,选择 “法人登录” 路径,可通过证书登录、口令登录、电子营业执照登录等方式登录3。

  3. 阅读须知并进入办事:仔细阅读受理条件、审查标准和设定依据等《用户须知》后,点击查看《申报须知》,勾选 “本人已阅读并同意《申报须知》” 选项,点击 “进入办事”3。

  4. 填写申请表:根据实际情况在情形选择页面选择 “是” 或 “否”,并点击 “确认” 按钮。进入在线填表页面,系统会自动匹配部分信息,用户需填写企业信息、经营场所与库房信息、企业人员情况、联系人信息等内容,完成后点击 “下一步”3。

  5. 上传材料:按照要求格式上传医疗器械经营许可申请表、企业对所提供材料真实性的声明、企业基本情况等材料,全部上传完毕后点击 “下一步”3。

  6. 选择取件方式:在取件方式页面,可选择 “自取” 或 “不需要实体材料” 选项,若选择 “自取” 需点击 “选择网点” 查看自取地址,确认取件方式后,点击 “下一步”3。

  7. 提交申请:核对申报信息、上传材料信息、取件信息等内容,确认无误后,点击 “提交” 按钮完成整个申请流程3。

现场提交材料


  1. 准备材料:打印网上填写的申请表,并准备《营业执照正副本原件》《医疗器械经营许可证申请表》、法定代表人及相关人员身份证明和学历职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营场所和库房的地理位置图及平面图等一系列材料1。

  2. 提交材料:将准备好的材料提交至朝阳区政务服务中心市场监督管理局窗口1。

现场核查


提交成功后,监管部门会安排工作人员到企业经营场所和仓库进行现场核查,检查场地设施、人员资质、质量管理体系等是否符合要求1。

审批发证


经审查和现场核查,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由


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