《医疗器械监督管理条例》：明确了从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交符合相关规定条件的证明资料2。

《医疗器械经营监督管理办法》：对三类医疗器械经营许可证的申请条件、所需材料、办理流程、现场核查等方面做出了详细规定，包括对经营场所、人员资质、质量管理体系等的要求。

资质匹配：企业法定代表人、企业负责人需提供身份证原件、毕业证书原件；质量负责人要求医疗器械、生物医学工程等相关大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，若经营 6840 体外诊断试剂，质量负责人需是本科毕业、检验学或有主管检验师职称。

人员数量达标：至少配备质量负责人 1 名、销售人员至少 1 名、售后人员至少 1 名、库管人员至少 1 名（如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员），且以上人员需提供近一年内的合格体检报告 。

选址合理合规：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，且医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 2。

面积符合标准：普通三类办公场所面积 30平以上、仓库面积 40平以上；含体外诊断试剂的冷库 20立方以上 。

设施设备完备：企业应具备与经营规模和品种相适应的仓储设施设备，如储存设备、检测仪器、运输工具等，且设备应能正常运行并符合医疗器械储存和运输要求4。

制度健全有效：企业需建立一整套完善的经营质量管理制度、工作程序等文件，涵盖进货查验记录、销售记录、售后服务、不良事件监测等方面，确保医疗器械经营过程的质量可控。

体系有效运行：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善和改进