北京石景山医疗器械三类经营许可证---助你省心拿证

人员要求：企业负责人需具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的、与经营产品相关的大专以上学历或相关中级以上技术职称。

经营场所与仓库要求：经营场所面积要达到 30 平方米，如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库，冷库20立方。经营 Ⅲ 类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房，库房使用面积不得少于 40 平方米；

质量管理体系：应建立健全质量管理体系，包括医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度，并严格执行。

计算机信息管理系统：具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对医疗器械产品的购进、储存、销售等环节的信息化管理，并可追溯。

《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份，需由法定代表人签字并加盖企业公章。

营业执照复印件：交验原件，确保经营范围中包含相应的医疗器械经营项目。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：交验原件，确认其资质条件符合要求。

企业基本情况：内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）。

企业设施设备情况：内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

企业真实性保证材料：内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

提交申请：企业登录北京市药品监督管理局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，填写相关信息并上传申请材料，也可前往指定窗口提交纸质材料。

窗口受理：相关部门对申请材料进行形式审查，对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

审核与现场检查：受理后，监管部门会对企业提交的材料进行审核，并安排现场核查，检查企业的经营场所、库房、设施设备以及质量管理体系等是否符合要求。

审批与制证发证：根据审查结果，相关部门在受理申请之日起相应工作日内作出是否准予许可的决定。准予许可的，在 10 个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；不予许可的，应当书面说明理由