北京海淀医疗器械经营许可证怎么办

人员要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。

经营场所与仓库要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规定。

质量管理体系：建立健全的质量管理体系，包括医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。

计算机信息管理系统：具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对医疗器械产品的购进、储存、销售等环节的信息化管理，并可追溯。

《医疗器械经营许可申请表》：原件 1 份，需由法定代表人签字并加盖企业公章。

营业执照复印件：交验原件，确保经营范围中包含相应的医疗器械经营项目。

法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：交验原件，确认其资质条件符合要求。

企业组织机构与部门设置说明。

医疗器械经营范围、经营方式说明。

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

主要经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

经办人授权文件。

提交申请：申请人登录北京市药品监督管理局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，填写相关信息并上传申请材料，也可前往指定窗口提交纸质材料。

窗口受理：相关部门对申请材料进行形式审查，对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

审核与现场检查：受理后，监管部门会对企业提交的材料进行审核，并安排现场核查，检查企业的经营场所、库房、设施设备以及质量管理体系等是否符合要求。

审批与制证发证：根据审查结果，相关部门在受理申请之日起相应工作日内作出是否准予许可的决定。准予许可的，在 10 个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》；不予许可的，应当书面说明==========================================================

结语

在医疗健康产业蓬勃发展的，一张合法有效的医疗器械经营许可证是企业立足市场、拓展业务的重要保障。北京中盛启诚科技有限公司以一站式服务、团队、透明价格和成功案例为支撑，致力于为企业提供优质、高效的服务。如果您正面临医疗器械经营许可证办理的难题，不妨选择我们作为您的合作伙伴。让我们一起携手，共创美好未来！

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105.临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

　　答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数量应满足临床试验的需要。