主体要求：申请对象应为企业，个体户不能办理4。

人员要求：至少配备 3 人，包括企业负责人 1 人、质量负责人 1 人、销售人员 1 人 。质量负责人需大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验。

场地要求：具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所，贮存条件。办公区域与仓库分隔，办公室面积 30 平方米左右，且房屋租赁协议租期超过 1 年。

制度要求：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 3。

基础材料：《第二类医疗器械经营备案申请表》；营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3。

企业说明材料：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明3。

场地证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 3。

设施设备及制度材料：经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录3。

其他材料：经办人授权证明；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 3。

咨询与准备：向北京市西城区市场监督管理局咨询了解具体要求，或拨打 010-11616611 登记注册和广告许可事项咨询电话进行询问，准备好上述所需材料68。

提交申请：前往西城区市场监督管理局现场提交纸质材料6。

材料审核：市场监督管理局对提交的材料进行审核，如发现材料不齐全或不符合要求，会通知申请人补充或修改 。

现场核查：审核通过后，相关部门会安排人员对企业的经营场所、质量管理体系等进行现场核查 。

领取备案证书：现场核查通过后，企业即可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》