北京大兴医疗器械二类备案怎么办

在北京这座古老而现代并存的城市中，大兴区以其快速的发展速度和完善的产业布局，成为众多企业青睐的创业热土。对于涉足医疗器械行业的创业者来说，如何在这里顺利办理医疗器械二类备案，是一个既关键又复杂的问题。幸运的是，北京中盛启诚科技有限公司以其的一站式服务，为这一难题提供了完美的解决方案。

北京中盛启诚科技有限公司，作为一家在工商变更、税务咨询、代理记账、医疗器械销售资质办理等多个领域拥有丰富经验的综合性服务企业，自成立以来，始终致力于为客户提供高效、便捷、的服务。特别是在医疗器械二类备案方面，中盛启诚凭借其深厚的行业积累和的团队，已成为众多企业的合作伙伴。

医疗器械二类备案，是指国家对第二类医疗器械实行产品注册管理，由备案人向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门提交备案资料，完成备案后获得备案凭证的过程。这一备案制度的实施，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，保障公众健康。对于从事医疗器械销售、生产或进口的企业来说，完成二类备案是合法经营的前提，也是企业信誉和实力的体现。

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北京办理医疗器械二类备案，相关信息如下：

《北京市实施细则（2017 年修订版）》。

《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

企业资质证明：《营业执照》复印件 1 份，交验原件。

人员身份证明及资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

企业基本情况：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

企业设施设备情况：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

准备材料：按要求准备上述齐全且符合规定的申请材料。

网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入 “二类医疗器械备案” 模块，按照提示填写相关信息，上传准备好的申请材料2。

提交审核：将纸质材料提交至企业住所所在地区市场监督管理局办理。

资料审核与现场核查：市场监督管理部门对提交的申报材料进行审核，审核通过后可能安排现场检查，主要检查经营场所、库房、设施设备、人员等是否符合要求。

领取备案凭证：审核及现场核查均通过后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

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在北京大兴这片充满机遇的土地上，医疗器械行业的发展正如火如荼。对于想要在这一领域大展拳脚的企业来说，完成医疗器械二类备案是必不可少的一步。而北京中盛启诚科技有限公司凭借其的一站式服务，无疑为这一过程提供了有力的支持和保障。选择中盛启诚，让您的医疗器械二类备案之路更加顺畅无阻！

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第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。