北京朝阳医疗器械二类备案备案怎么办

在北京这座繁华的都市中，朝阳区以其独特的地理位置和丰富的资源，成为众多企业和创业者的之地。对于从事医疗器械销售的企业而言，如何在朝阳区顺利办理医疗器械二类备案，成为了他们必须面对的重要课题。，我们有幸邀请到了北京中盛启诚科技有限公司的人士，为大家详细解读医疗器械二类备案的流程，并介绍他们提供的一站式服务。

一、医疗器械二类备案的重要性

医疗器械二类备案，是指国家对第二类医疗器械产品实行的备案管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于从事医疗器械销售的企业而言，办理医疗器械二类备案是合法经营的前提，也是保障消费者权益、提升企业信誉的重要措施。

=======================================================================================

北京办理医疗器械二类备案，相关信息如下：

《北京市实施细则（2017 年修订版）》。

《第二类医疗器械经营备案表》：原件 1 份。

企业资质证明：《营业执照》复印件 1 份，交验原件。

人员身份证明及资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明查验原件，交验学历或者职称证明复印件各 3 份；对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。

企业基本情况：原件 1 份，内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所及库房的地理位置图与平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

企业设施设备情况：原件 1 份，内容包含经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）。

企业真实性保证材料：原件 1 份，内容包含申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

准备材料：按要求准备上述齐全且符合规定的申请材料。

网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入 “二类医疗器械备案” 模块，按照提示填写相关信息，上传准备好的申请材料2。

提交审核：将纸质材料提交至企业住所所在地区市场监督管理局办理。

资料审核与现场核查：市场监督管理部门对提交的申报材料进行审核，审核通过后可能安排现场检查，主要检查经营场所、库房、设施设备、人员等是否符合要求。

领取备案凭证：审核及现场核查均通过后，企业可领取《第二类医疗器械经营备案凭证》

=======================================================================================

结语

在北京朝阳这片充满机遇的土地上，选择北京中盛启诚科技有限公司作为您的合作伙伴，将让您的医疗器械二类备案之路更加顺畅。中盛启诚将以的服务、高效的执行和丰富的经验，为您的企业保驾护航，助力您在医疗器械销售领域取得更大的成功。如果您正面临医疗器械二类备案的难题，不妨联系北京中盛启诚科技有限公司，让我们携手共创美好未来。

在医疗器械行业日益发展的，合规经营已成为企业的生命线。选择北京中盛启诚科技有限公司，让您的企业轻松迈过备案门槛，迈向更加辉煌的明天。

=======================================================================================

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。