【北京房山】医疗器械二类备案代理

在北京这座历史悠久而又充满现代气息的城市中，房山区以其独特的地理位置和丰富的资源，成为了众多企业扎根发展的热土。在这片充满活力的土地上，北京中盛启诚科技有限公司以其的服务和高效的执行力，在医疗器械备案代理领域独树一帜，为众多企业提供了便捷、高效的解决方案。

北京中盛启诚科技有限公司，坐落于房山区，是一家专注于工商变更、税务咨询、代理记账、医疗器械销售资质、医疗器械二类备案、医疗器械三类经营许可证、辐射安全许可证以及全国舞台美术协会证书等多元化服务的综合性企业。公司凭借的团队和丰富的经验，为客户提供了从注册到运营的一站式服务，赢得了市场的广泛认可。

医疗器械二类备案的重要性

医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。因此，国家对医疗器械的监管十分严格，要求所有销售、使用医疗器械的企业必须取得相应的资质证书。其中，医疗器械二类备案是众多企业必须面对的一项重要工作。通过备案，企业可以合法合规地销售、使用二类医疗器械，避免因资质问题导致的法律风险和市场准入障碍。

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北京房山区医疗器械二类备案的相关信息：

企业要求：具有法人主体资格，需依法取得工商行政管理部门核发的营业执照，且营业执照经营范围应包含二类医疗器械相关经营项目146.

人员要求46 ：

质量负责人：需 1 名质量负责人，要求为医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，同时应当大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营 6840 体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学或有主管检验师职称的人员来担任。

其他人员：至少配备 1 名销售人员和 1 名售后人员 。

场所要求 ：

办公经营场所：不低于 30㎡。

库房：不低于 40㎡，经营冷链的冷库不低于 20m³。

租赁协议：需提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件。办公场所、库房、冷库需要有独立分开，有明显界限，不能混在一起。

设施设备：办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备；库房需要有货架、空调温湿度计、灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等；冷库需要有冷库温湿度自动调控系统、冷柜等 。

基础资料46 ：

《第二类医疗器械经营备案表》原件 1 份 。

营业执照副本复印件，交验原件 。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明，查验原件、学历或者职称证明复印件 。

企业相关说明46 ：

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明 。

企业基本情况，包括经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件 。

设施设备与制度文件46 ：

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页 。

咨询与准备：咨询房山区市场监督管理局了解医疗器械二类经营备案的具体要求，按上述要求准备所需材料.

提交申请：将准备好的材料提交至房山区市场监督管理局5.

材料审核：房山区市场监督管理局会对提交的材料进行审核，确保材料的真实性和完整性46.

现场核查：审核通过后，相关部门会安排现场核查，检查企业的经营场所、质量管理体系等5.

领取备案证书：通过现场核查后，企业就可以领取医疗器械二类经营备案证书

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随着医疗行业的不断发展和国家对医疗器械监管力度的不断加强，医疗器械二类备案工作将变得更加重要和复杂。北京中盛启诚科技有限公司将继续秉承“、高效、诚信、创新”的服务理念，不断提升自身的水平和服务能力，为更多企业提供优质的医疗器械备案代理服务。，我们也将积极探索新的业务领域和市场机会，努力成为医疗器械行业的佼佼者。

在房山这片充满活力的土地上，北京中盛启诚科技有限公司正以昂扬的姿态迎接未来的挑战和机遇。我们相信，在全体员工的共同努力下，公司一定能够取得更加辉煌的成就。如果您正在为医疗器械二类备案而烦恼，不妨选择北京中盛启诚科技有限公司作为您的合作伙伴。我们将竭诚为您服务，助您轻松拿证，开启成功之门！

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3.注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否可以免于临床试验，提交临床评价？

　　答：（1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。