【北京平谷】医疗器械二类备案代理

在北京这座古老而又现代的城市中，平谷区以其独特的自然风光和丰富的文化底蕴吸引着无数人的目光。然而，在平谷这片充满活力的土地上，不仅有美丽的景色和悠久的历史，还有一家的企业服务机构——北京中盛启诚科技有限公司，正为众多企业提供着高效、便捷的工商变更、税务咨询、代理记账以及医疗器械销售资质等一系列服务。

作为一家深耕企业服务领域的公司，北京中盛启诚科技有限公司凭借其的团队和丰富的经验，在行业内树立了良好的口碑。特别是在医疗器械二类备案代理方面，公司更是凭借其的知识和高效的服务，帮助众多企业轻松拿证，赢得了广泛赞誉。

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北京平谷区第二类医疗器械备案

办理机构与地点：

办理机构为北京市平谷区市场监督管理局。

办理地点为平谷区政务服务中心：北京市平谷区林荫北街13号（信息大厦）一层26号窗口。

办理时间：

法定工作日：上午09:00 - 12:00；下午13:00 - 17:00。

延时服务时间：工作日上午08:30 - 09:00；下午17:00 - 17:30；周六上午09:00 - 12:00。

备案材料要求：

备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录。

凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。

《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，所填写项目应齐全、准确。

备案流程：

申请受理：受理环节，综窗人员将在0个工作日内完成，审查标准为申请材料齐全，符合法定要求。

审查与决定：决定环节，首席代表或部门负责人将在7个工作日内完成，审查标准同样为申请材料齐全，符合法定要求。

发证：发证环节，综窗人员将在0个工作日内完成。

承诺办结时限：

承诺办结时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限，法定办结时限为0.5工作日。

网上办理：

自2021年12月27日起，第二类医疗器械经营备案凭证办理事项已实行告知承诺制，可以在网上办理。您可登陆企业服务平台（北京市药品监督管理局首页——政务服务——行政审批一网通办）进行网上填报。

备案条件：

经营场所使用面积应符合相应规定。

质量管理人员和质量机构负责人应具有产品管理相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。

备案所需材料：

《营业执照》（复印件）。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书。

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明等。

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结语：选择北京中盛启诚科技有限公司，轻松拿证不是梦

在医疗器械销售领域，取得医疗器械二类备案是企业合法合规经营的必要条件之一。然而，办理医疗器械二类备案并非易事，需要企业投入大量的时间和精力。幸运的是，有了北京中盛启诚科技有限公司的帮助，这一切都将变得轻松简单。

北京中盛启诚科技有限公司凭借其的团队、丰富的经验和高效的服务，已经成功帮助众多企业完成了医疗器械二类备案工作。选择北京中盛启诚科技有限公司，您将拥有更高的成功率和更短的办理周期，轻松拿证不是梦。

如果您正在寻找一家的医疗器械二类备案代理服务机构，不妨考虑北京中盛启诚科技有限公司。我们将竭诚为您提供优质的服务和支持，助力您的企业腾飞！

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第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。