【北京怀柔】医疗器械二类备案代理

在北京这座繁华都市的怀抱中，怀柔区以其独特的自然风光和宁静的环境吸引着无数人的目光。作为北京市的一个重要区域，怀柔不仅有着丰富的旅游资源，还是众多企业选择落脚的理想之地。，我们就来聊聊位于怀柔区的北京中盛启诚科技有限公司，以及他们在医疗器械二类备案代理方面的服务。

北京中盛启诚科技有限公司，是一家专注于为企业提供全方位工商服务的机构。从工商变更到税务咨询，从代理记账到各类许可证的办理，他们都能提供一站式解决方案。特别是在医疗器械销售资质、医疗器械二类备案以及医疗器械三类经营许可证等方面，中盛启诚更是积累了丰富的经验和的知识。

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北京门头沟区办理医疗器械二类备案的具体情况：

人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关学历或者职称279。

场地要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 9。

制度要求：建立健全产品质量管理制度，包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等2。

其他要求：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 279。

基础材料：《第二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件89。

企业信息材料：组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经办人授权证明89。

场地设施材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 、经营设施、设备目录89。

制度文件材料：经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励建立，如无此项，可免说明）89。

其他材料：如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料 8。

网上申报：登录北京市人民zhengfu门户网站 - 首都之窗，搜索 “第二类医疗器械经营备案凭证办理”，点击此事项，选择所在区域门头沟区，点击网上办理，可使用 “电子营业执照” 扫码登录，进入后选择办理事项即可进入申报界面9。

信息填报与材料上传：进入后在右侧点击新增，选择全程网办，按照提交材料栏目顺序进行信息填报，并根据企业情况选择 “办理情形”，上传申请材料，提交完成9。

材料审核：门头沟区市场监督管理局对申请材料进行审核，如发现材料不齐全或不符合要求，会通过系统或电话通知申请人补充或修改。

现场检查：必要时监管部门会到企业经营场所和仓库进行实地检查，核实场地设施、人员资质等是否符合要求7。

备案与发证：对符合规定条件的，予以备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》9。

通常提交材料齐全且符合要求的情况下，办理时间相对较快，一般在 5 个工作日左右可完成备案

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在医疗器械行业日益发展的，办理二类备案已经成为企业bukehuoque的一环。然而，备案过程繁琐复杂，需要的知识和经验。北京中盛启诚科技有限公司正是凭借其在医疗器械领域的知识和丰富经验，为众多企业提供了高效便捷的备案代理服务。

如果你正在为医疗器械二类备案而烦恼，不妨考虑选择北京中盛启诚科技有限公司。他们将以的服务、高效的速度和丰富的经验，助你轻松拿证，开启医疗器械行业的新篇章。

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第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。