理解不深入：医疗器械法规复杂且不断更新，企业可能对新的法规要求理解不准确，如对许可范围、审批流程、质量管理规范等把握不到位，导致申请不符合规定5。

执行不到位：企业虽知晓法规要求，但在实际操作中未能有效执行，如未按规定建立质量管理体系、记录不完整等，影响许可证的办理和后续经营。

材料不齐全：对所需材料清单不清楚，导致遗漏关键材料，如缺少法定代表人身份证明、学历职称证明、经营场所证明等25。

填写不规范：申请表或其他材料填写有误，如信息填写不完整、字迹模糊、数据前后不一致等，可能导致申请被退回要求重新填写5。

质量体系文件不完善：质量管理体系文件如质量管理制度、工作程序等不健全，或未结合企业实际情况制定，缺乏可操作性和有效性1。

人员配备不足：企业缺乏具备医疗器械相关知识和经验的人员，如质量管理人员、验收人员、售后服务人员等，无法满足法规对人员资质的要求4。

人员资质不符合要求：已配备的人员学历、职称、工作经验等不符合法规规定，或相关资质证书过期未及时更新4。

场所不符合标准：经营场所和仓库的选址、布局、面积等不符合要求，如未设在商用地址、环境条件不达标、分区不合理等245。

设施设备不全或不达标：缺少必要的经营设施设备，如储存设备、检测仪器、运输工具等，或现有设备不能正常运行、不符合医疗器械储存和运输要求5。

准备不充分：对现场核查的内容和要求不了解，未提前做好准备工作，如经营场所未整理、设施设备未调试、人员未熟悉相关流程等5。

核查不通过：现场核查中发现企业存在严重问题，如质量管理体系未有效运行、人员操作不规范、设施设备不符合要求等，导致核查不通过，需整改后再次申请35。

审批流程复杂：审批环节多、流程长，涉及多个部门的审核和签字，企业需要耐心等待并积极配合各部门的工作。

办理时间不确定：由于申请材料审核、现场核查等环节可能出现反复或延误，导致办理时间难以确定，企业无法准确预估何时能取得许可证