理解不深入：医疗器械法规复杂且不断更新，企业可能对新的法规要求理解不准确，如对许可范围、审批流程、质量管理规范等把握不到位，导致申请不符合规定5。

执行不到位：企业虽知晓法规要求，但在实际操作中未能有效执行，如未按规定建立质量管理体系、记录不完整等，影响许可证的办理和后续经营。

材料不齐全：对所需材料清单不清楚，导致遗漏关键材料，如缺少法定代表人身份证明、学历职称证明、经营场所证明等25。

填写不规范：申请表或其他材料填写有误，如信息填写不完整、字迹模糊、数据前后不一致等，可能导致申请被退回要求重新填写5。

质量体系文件不完善：质量管理体系文件如质量管理制度、工作程序等不健全，或未结合企业实际情况制定，缺乏可操作性和有效性1。

人员配备不足：企业缺乏具备医疗器械相关知识和经验的人员，如质量管理人员、验收人员、售后服务人员等，无法满足法规对人员资质的要求4。

人员资质不符合要求：已配备的人员学历、职称、工作经验等不符合法规规定，或相关资质证书过期未及时更新4。